'코젠바이오텍'코로나 바이러스 진단시약 긴급 사용 승인

신종 코로나바이러스 감염증 확진 환자가 국내에서만 16명.

지역사회 감염에 대한 우려가 커지자 정부가 신종 코로나바이러스 진단시약을 긴급 사용 승인했습니다.

 

긴급사용 승인제도란? 감염병 대유행이 우려돼어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에서 허가 제품이 없는 경우에는 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인하여 한시적으로 제조, 판매, 사용을 할 수 있는 제도다.

 

 

 

이번 긴급승인은 지난 2016년 메르스 및 지카바이러스 진단시약에 이어 두번째 인데요

승인된 제품은 ㈜코젠바이오텍의 ‘PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit’입니다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

코젠 바이오텍의 진단 시약 (PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit)

 

 

- 2월 7일부터 질병관리본부가 지정한 민간의료기관(병원) 50여곳

 

- 약 6시간 정도면 감염 여부를 판단

 

- 검사방법은 실시간유전자 증폭검사(RT-PCR) 방식

※ 신종 코로나바이러스에만 존재하는 바이러스 특이 유전자 2개를 실시간으로 증폭시켜 검출하는 확인법

 

- 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단정확성 등을 평가하여 긴급사용을 승인

 

- 시약평가는 민‧관 공동으로 진행

 

- 승인된 제품은 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과

 

- 신뢰성을 높이기 위해 긴급도입 기간 중 검사 시행 의료기관의 정확도 평가 또한 실시할 예정

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

질병관리본부 정은경 본부장

 

 

“이번 감염병 검사시약 긴급사용승인에 의한 진단검사의료기관이 확대되면 단시간 내에 진단법 실용화 및 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 데 의미가 있다”

 

“진단시약 마련 및 민간의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다”

 

"궁극적으로 정부-지자체-민간 간 유기적 협조를 기반으로 예측이 가능하고, 효과적인 방역 정책을 추진할 수 있는 기반이 마련된 것"

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

대한 진단 검사 의학회 권계철 이사장

 

 

“지난번에 질병관리본부 시도 환경보건원에서 확진했던 검사는 검체를 보내서 1단계 PCR 한 후에 유전자 염기서열 분석을 통해서 하는 검사라 일반병원에서는 할 수가 없는 그런 검사법이었다”

 

“그러나 지금 도입된 리얼타임 PCR, RT-PCR법은 유전자 검사의 신임 인증평가를 받은 모든 검사실에서 비교적 용이하게 할 수 있는 검사로 환자의 롤아웃 할 수 있는 매우 좋은 방법이다. 만약에 환자가 많이 늘어난다면 병원에서 환자인지 아닌지를 쉽게 알 수 있는 좋은 방법”